Paragraf § 39b – Zákon o veřejném zdravotním pojištění
§ 39b
(1) O výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní
lékařské účely rozhoduje Ústav. Takové rozhodnutí Ústav může vydat
v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno
použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného
programu podle zvláštního právního předpisu42b). Jde-li o léčivý přípravek
nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely podléhající cenové regulaci
maximální cenou23c), Ústav vydá rozhodnutí, pokud tato cena již byla
stanovena nebo řízení o stanovení maximální ceny probíhá současně s
řízením o stanovení výše a podmínek úhrady.
(2) Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku nebo
potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují
a) jeho terapeutická účinnost a bezpečnost,
b) závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen,
c) nákladová efektivita a náklady a přínosy vyvolané jeho užíváním s
ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou
ze zdravotního pojištění,
d) veřejný zájem (§ 17 odst. 3),
e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení,
f) obvyklé dávkování,
g) nezbytná délka léčby,
h) míra součinnosti osoby, které je podáván,
i) jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro
zvláštní lékařské účely, hrazenou ze zdravotního pojištění a porovnání
jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku
nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
j) předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,
k) doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska
nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního
pojištění.
(3) Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku,
jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním
a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní
ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického
léčebného programu42b). Ústav může stanovit úhradu u registrovaného
léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené,
jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným
vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností
léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.
(4) V případě stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku,
který je prvním generikem v příslušné referenční skupině, se základní
úhrada referenční skupiny (§ 39c) snižuje nejméně o 20 % v závislosti
na výši ceny tohoto léčivého přípravku (§ 39a odst. 4). Stejně se postupuje
u prvního generika léčivé látky nezařazené do referenční skupiny.
(5) Léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely
lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady
a) vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená
s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské
účely,
b) jestliže z dosaženého poznání v rámci výzkumu nebo použití léčivého
přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v praxi vyplývá,
že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely má významnou
terapeutickou hodnotu právě pro určité skupiny pacientů, určité indikace,
nebo za určitých podmínek klinické praxe,
c) jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání
léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
d) jde-li o vysoce nákladnou léčbu, jejíž náklady na rok představují
alespoň jednu desetinu hrubého domácího produktu připadajícího na 1
osobu v České republice za uplynulý kalendářní rok,
e) v případech, kdy příslušné omezení existuje a je uplatňováno v zemích
referenčního koše, popřípadě v dalších členských státech Evropské unie.
(6) Ústav stanoví léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské
účely vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční
skupiny i jednu další úhradu zvýšenou tam, kde je tato zvýšená úhrada
vhodná na základě hodnocení léčivé látky, léčivého přípravku nebo potraviny
pro zvláštní lékařské účely nebo lékové formy pro vybranou indikaci
nebo pro určitou skupinu pacientů. Pro stanovení zvýšené úhrady se
použijí ustanovení pro stanovení úhrad léčivých přípravků a potravin
pro zvláštní lékařské účely obdobně.
(7) Způsob hodnocení výše a podmínek úhrady stanovených v odstavcích 2 až 6, podmínky za nichž je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní
lékařské účely hrazen formou paušálu, na lékařský předpis nebo formou
zvlášť účtovaného léčivého přípravku, stanoví Ministerstvo zdravotnictví
prováděcím právním předpisem.
23c) § 10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č.
261/2007 Sb.
42b) Zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
